Com o objetivo de orientar o associado, a SOBRAC divulga abaixo comunicado emitido pela Boston Scientific sobre os produtos: Desfibriladores Cardioversores Implantáveis Subcutâneos (S-ICDs) EMBLEM™ (Modelos A209 e A219 sob registros ANVISA 10341350828 e 10341350894 respectivamente) e Eletrodo Subcutâneo de S-ICD EMBLEM™ (Modelo 3501 sob registro ANVISA 10341350894).

Segundo comunicado emitido pela própria empresa, a Boston Scientific tem como missão transformar vidas por meio de soluções médicas inovadoras que melhoram a saúde de pacientes ao redor do mundo. Estão comprometidos com o monitoramento vigilante do desempenho de todas as terapias, incluindo o S-ICD. O sistema de qualidade permite manter uma visão clara do desempenho dos dispositivos, se o desempenho se difere da expectativa e a identificar oportunidades para melhoria. O sistema permite o monitoramento de várias fontes de informações sobre os dispositivos, incluindo fornecedores de componentes, testes, fabricação e desempenho de campo.

Dessa forma, informamos que a Boston Scientific iniciou uma Ação de Campo de Alerta referente aos produtos mencionados acima.

Confira as informações nos arquivos abaixo:

1- 2020Dec_BSC_EmblemAcceleratedBD_PhysLtr_Intl

2- 2020Dec_BSC_EmblemElectrode3501_PhysLtr_-INTL

4- 2020Dec_EmblemAdvisoryCoverLetter_Final No Lat

 

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